Cum curationes magis magisque perpolitae fere singulis mensibus emergant, efficax translatio technologiae inter biopharmaceutica et fabricatores magis quam umquam momenti est. Ken Foreman, Director Senior Strategiae Productus apud IDBS, explicat quomodo bona strategia digitalis te adiuvare possit ut errores communes translationis technologiae vites.
Cura Cycli Vitae Biopharmaceuticae (CVB) est clavis ad nova medicamenta therapeutica et vitalia in mundum afferenda. Omnes gradus evolutionis medicamentorum complectitur, inter quos sunt identificatio candidatorum medicamentorum, experimenta clinica ad efficaciam determinandam, processus fabricationis, et actiones catenae commeatus ad haec medicamenta aegris tradenda.
Hae singulae operationes verticales typice in diversis partibus organizationis exsistunt, cum hominibus, apparatu, et instrumentis digitalibus ad has necessitates accommodatis. Translatio technologiae est processus pontem faciendi inter has diversas partes ad transferendam informationem de evolutione, productione et qualitate curanda.
Attamen, etiam societates biotechnologicae maxime stabilitae difficultates habent in feliciter perficienda translatione technologiae. Dum quaedam methodi (velut anticorpora monoclonalia et moleculae parvae) aptae sunt ad accessus suggestuum, aliae (velut therapia cellularis et genica) relative novae sunt industriae, et complexitas ac variabilitas harum novarum curationum pergunt addere ad processum iam fragilem. Pressio augetur.
Translatio technologiae est processus complexus qui multos actores in catena commeatus implicat, quorum quisque suas difficultates aequationi addit. Fautores biopharmaceutici potestatem habent totum programma administrandi, structuram catenae commeatus cum suis rigidis necessitatibus consiliorum aequando ut tempus ad mercatum accelerent.
Accipientes technologiae subsequentes etiam suas proprias difficultates habent. Quidam fabri de accipiendis requisitis translationis technologiae complexis sine instructionibus claris et concisis locuti sunt. Defectus directionis clarae qualitatem producti negative afficere et saepe societates longo tempore laedere potest.
Cum aptissimam officinam fabricationis eligis, catenam commeatus iam in principio processus translationis technologiae constitue. Hoc includit analysin designationis officinae a fabricatore factae, propriam analysin et moderationem processus, necnon disponibilitatem et qualificationem instrumentorum.
Cum tertium CMO eligunt, societates etiam paratum CMO ad usum suggestuum communicationis digitalis aestimare debent. Productores qui notitias de partibus in fasciculis Excel vel in charta praebent, productionem et observationem impedire possunt, unde morae in emissione partium oriuntur.
Instrumenta hodierna in foro praesto commutationem digitalem formularum, testimoniorum analysium, et notitiarum fasciculorum sustinent. His instrumentis, systemata administrationis informationis processus (PIMS) translationem technologiae a staticis actionibus ad dynamicam, continuam et interoperabilem communicationem scientiae transformare possunt.
Comparatus cum processibus intricatioribus charta, tabulis calculatoriis et systematibus disparatis involventibus, usus PIMS processum continuum praebet ad processus recognoscendos, a strategia administrativa ad plenam obsequium cum optimis practicis, cum minore tempore, sumptu et periculo.
Ut prospere eveniat, solutio translationis technologiae intra sanam venditionem et societatem mercatoriam amplior esse debet quam solutiones supra descriptae.
Recens colloquium cum Praeside Operativo Globali Directoris Mercaturae Industrialis Praestantis patefecit impedimentum primum separationis inter gradus BPLM esse carentiam solutionis translationis technologiae commercialiter praesto quae omnes partes processus, non solum scaenam productionis finalis, complectitur. Haec necessitas fit etiam maioris momenti in programmatibus expansionis biopharmaceuticae ad productionem magnae scalae novorum therapeuticorum. Praesertim, suppeditatores materiae rudis eligendi sunt, requisita temporis consideranda, et rationes probationum analyticarum conveniendae, quae omnia evolutionem rationum operandi normatum requirunt.
Quidam venditores nonnulla problemata per se solverunt, sed nonnullae actiones BPLM solutiones paratas adhuc non habent. Quam ob rem, multae societates "solutiones punctuales" emunt quae non ad integrationem inter se designatae sunt. Solutiones programmatum dedicatae in loco impedimenta technica addita creant, ut communicationem trans muros ignis cum solutionibus nubilibus, necessitatem accommodationis pro partibus IT ad nova protocolla proprietaria, et integrationem difficilem cum machinis offline.
Solutio est uti via integrata datorum quae administrationem, motum et commutationem datorum inter varia instrumenta simplificat.
Quidam credunt normas clavem esse ad solvenda problemata. ISA-88 pro administratione partium exemplum est normae processus fabricationis a multis societatibus biopharmaceuticis adoptatae. Tamen, actualis implementatio normae valde variare potest, integrationem digitalem difficiliorem reddens quam primo destinatum est.
Exemplum est facultas facile communicandi informationes de praeceptis medicinalibus. Hodie, hoc adhuc fit per longas rationes moderandi communicationis documentorum Word. Pleraeque societates omnes partes S88 includunt, sed forma actualis fasciculi finalis a sponsore medicamenti pendet. Hoc efficit ut CMO omnes rationes moderandi cum processu fabricationis cuiusque novi clientis quem accipiunt accommodare debeat.
Cum plures ac plures venditores instrumenta S88 congruentia adhibeant, mutationes et emendationes huius rationis per fusiones, acquisitiones et societates verisimiliter venient.
Duae aliae res magni momenti sunt carentia terminologiae communis pro processu et defectus perspicuitatis in commutatione datorum.
Per decennium proximum, multae societates pharmaceuticae programmata interna "harmonizationis" susceperunt ut usum terminorum communium pro processibus et systematibus ab operariis suis uniformarent. Attamen, incrementum organicum differentiam facere potest, cum novae officinae toto orbe terrarum constituuntur, suas proprias rationes internas evolventes, praesertim cum nova producta fabricantur.
Propterea, crescit sollicitudo de inprudentia in communicatione datorum ad processus commerciales et fabricationis emendandos. Haec impedimenta verisimiliter augebuntur dum magnae societates biopharmaceuticae a crescente organico ad acquisitiones progrediuntur. Multae magnae societates pharmaceuticae hoc problema hereditate acceperunt postquam minores societates acquisiverunt, itaque quo diutius exspectant ut commutationes datorum processentur, eo magis perturbans erit.
Defectus terminorum communium ad nominandos parametros ad difficultates ducere potest, a simplici confusione inter ingeniarios processus qui rationes tractant, ad graviores discrepantias inter notitias moderationis processus a duobus locis diversis provisas, quae parametros diversos ad qualitatem comparandam utuntur, ducere. Hoc ad decisiones falsas de emissione partium et etiam ad "Formulam 483" FDA, quae scripta est ad integritatem notitiarum confirmandam, ducere potest.
Communicatio notitiarum digitalium etiam peculiari attentione tribuenda est in primis stadiis processus translationis technologiae, praesertim cum novae societates constituuntur. Ut ante dictum est, participatio novi socii in commutatione digitali mutationem culturae per totam catenam commeatus requirere potest, cum socii nova instrumenta et institutionem, necnon congruas pactiones contractuales, requirant ut continua obsequium ab ambabus partibus curentur.
Praecipua difficultas quam societates pharmaceuticae magnae habent est quod venditores eis aditum ad sua systemata dabunt prout opus est. Saepe tamen obliviscuntur hos venditores etiam notitias aliorum clientium in suis databasibus servare. Exempli gratia, Systema Administrationis Informationis Laboratorii (LIMS) eventus probationum analyticarum omnium productorum a CMO fabricatorum conservat. Ergo, fabricator aditum ad LIMS nulli clienti singulari dabit ut secretum aliorum clientium protegat.
Complures sunt modi ad hanc difficultatem solvendam, sed plus temporis requiritur ad nova instrumenta et rationes a venditoribus provisas vel intra domum elaboratas evolvendas et probandas. In utroque casu, magni momenti est ab initio partem rerum informaticarum implicare, cum securitas notitiarum maximi momenti sit, et muri ignis retia complexa ad notitias commutandas requirere possint.
In genere, cum societates biopharmaceuticae maturitatem digitalem suam secundum opportunitates translationis technologiae BPLM aestimant, impedimenta clavis quae ad excessus sumptuum et/vel moras in paratione productionis ducunt, identificare debent.
Instrumenta quae iam habent describere debent et determinare utrum haec instrumenta sufficiant ad proposita sua negotialia assequenda. Si minus, instrumenta quae industria offert explorare et socios quaerere debent qui adiuvare possint ad hiatum colmandum.
Dum solutiones translationis technologiae fabricatoriae pergunt evolvere, transformatio digitalis BPLM viam sternet ad maiorem qualitatem et celeriorem curam aegrotorum.
Ken Forman plus quam XXVIII annos experientiae et peritiae in rebus informaticis, operationibus, et administratione productorum ac proiectorum habet, in spatio programmatum et pharmaceutico intendens. Ken Forman plus quam XXVIII annos experientiae et peritiae in rebus informaticis, operationibus, et administratione productorum ac proiectorum habet, in spatio programmatum et pharmaceutico intendens.Ken Foreman plus quam XXVIII annos experientiae et peritiae in rebus informaticis, operationibus, et administratione productorum ac proiectorum, programmatibus et pharmacis incumbens, habet.Ken Foreman plus quam XXVIII annos experientiae et peritiae in IT, operationibus, et administratione productorum ac proiectorum, programmatibus et pharmacis incumbens, habet. Antequam Skyland Analytics adiunxit, Ken Director Administrationis Programmatis NAM apud Biovia Dassault Systemes erat et varia munera directoris apud Aegis Analytical gessit. Antehac, Praefectus Informationis apud Rally Software Development, Praefectus Commercialis apud Fischer Imaging, et Praefectus Informationis apud Allos Therapeutics et Genomica fuit.
Plus quam centum quinquaginta milia visitatorum menstruorum eo utuntur ad negotia et innovationes biotechnologicas sequendas. Spero te fabulas nostras legendo frui!